Zmena zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov
Dňa 6. 10. 2026 NRSR schválila vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Zákon zavádza pri kategorizácii liekov pojem relevantný komparátor a novú prahovú hodnotu nákladovej efektívnosti (najviac 3-násobok HDP, pri liekoch na ojedinelé ochorenia, pediatrických a inovatívnych liekoch najviac 10-násobok).
Nákladovo šetriace lieky a lieky zodpovedajúce každoročne určovaným prioritám kategorizácie sa posúdia prednostne do 160 dní. Spresňujú sa pravidlá MEA zmlúv, ruší sa osobitná cenová regulácia, ktorú nahrádzajú nové mechanizmy na udržanie generických, biologicky podobných a kritických liekov v úhradovom systéme, a menia sa pravidlá výnimočných úhrad. Domácim výrobcom zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktorí výrobok uvádzajú na trh len v SR, postačí namiesto európskych referenčných cien čestné vyhlásenie.
Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach sa mení najmä s cieľom predchádzať výpadkom liekov (mimoriadne objednávky, spätný predaj, obmedzenie dodávok medzi lekárňami) a posilniť ich sledovateľnosť (identifikátor veľkodistribútora v dispenzačnom zázname, údaje z NZIS). Ruší sa povoľovanie off-label použitia liekov ministerstvom zdravotníctva. Dopĺňajú sa osobitné pravidlá pre potreby obrany štátu, úprava zdravotníckych pomôcok sa zosúlaďuje s nariadeniami EÚ (EUDAMED) a sprísňujú sa sankcie. Posilňuje sa aj transparentnosť činnosti NIHO.
Samosprávnym krajom sa pri povoľovaní a dozore nad verejnými lekárňami upravujú pravidlá pozastavenia činnosti (najviac dvakrát počas platnosti povolenia) a zrušenia povolenia (konanie sa preruší počas štátneho dozoru). Rozširuje sa ich prístup k evidencii lekární a pri zistení porušenia povinnosti spätného predaja lieku podajú lekárnickej komore návrh na zrušenie licencie. Samosprávne kraje zároveň budú ukladať pokuty aj za nový správny delikt, ktorým je nepodanie žiadosti o pozastavenie činnosti lekárne v ustanovenej lehote.
Účinnosť: 1. novembra 2026 s výnimkami
Sprievodná dokumentácia
Schválené znenie zákona