Nová právna úprava biobankingu
Dňa 18.02.2026 bol do MPK predložený návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Predkladanou novelou zákona sa má upraviť právna úprava podmienok na zriadenie a činnosť biobánk na území Slovenskej republiky ako špecializovaných zariadení pre potreby biobankového výskumu, ktorý predstavuje osobitný typ biomedicínskeho výskumu.
V rámci návrhu zákona sa upravuje
- cieľ biobankingu,
- podmienky pre spracúvanie vzoriek, pričom navrhuje sa možnosť odoberať vzorky od darcu, od mŕtveho darcu, z potrateného ľudského plodu alebo predčasne odňatého ľudského plodu.
- informovaný súhlas so spracúvaním vzorky,
- podmienky pre spracovanie vzoriek od mŕtveho darcu,
- podmienky pre spracovanie diagnostických vzoriek,
- spracovanie vzoriek,
- sprístupňovanie vzoriek a údajov spojených so vzorkami,
- biomedicínsky výskum na vzorkách,
- povinnosti prevádzkovateľa biobanky.
Do kompetencie etickej komisie samosprávneho kraja sa navrhuje zveriť posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu na vzorkách odobratých v domácom prostredí darcu, ak z povahy výskumu etiku neposudzuje iná etická komisia. Zároveň sa navrhuje, aby orgánom príslušným na vydanie povolenia na prevádzkovanie biobanky bol samosprávny kraj. Samosprávny kraj bude oprávnený dočasne pozastaviť prevádzku biobanky, ako aj zrušiť povolenie na prevádzku biobanky.
Predkladaným návrhom zákona sa navrhuje aj novelizácia súvisiacich zákonov, a to zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve, zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek, zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
MPK končí: 10.03.2026
Sprievodná dokumentácia